ГидроксийПропил Метиллекеллута (HPMC) - фармацевтикада, тамак-аш, курулуш материалдары жана башка талааларда колдонулган сууда эриген полимер кошулмалары. Анын сапатынын сапаты продуктунун аткарылышына жана туруктуулугуна түздөн-түз таасир этет.
1. Сырткы көрүнүшү жана түсү
Сырткы көрүнүшү жана түсү гидроксипропыл металлургелуллоздун сапатын баалоо үчүн алдын ала методдор. Жакшы сапаттуу HPMC, адатта, ак же ак порошок, бирдиктүү жана назик текстурасы бар ак порошок. Өндүрүштүн материалдарын же туура эмес сактоонун кесепетинен келип чыккан начарлоодон улам, түс сары, күрөң же табигый эмес түстө болбошу керек. Эгерде түсү анормалдуу болсо, анда продукциялардын партиясынын көйгөйү бар экендигин жана андан ары текшерүүнүн кереги бар экендигин көрсөтүшү мүмкүн.
2 порошок бөлүкчөлөрүнүн өлчөмүн бөлүштүрүү
Бөлүкчөлөрдүн көлөмүн бөлүштүрүү HPMC сапатын баалоодо маанилүү факторлордун бири. Вейдин сапатынын HPMC, адатта, бирдиктүү бөлүкчөлөрдүн өлчөмү бар. Өтө чоң же өтө эле кичинекей бөлүкчөлөр анын эригүүлүгүнө таасир этет жана практикалык тиркемелерде таасир этет. Бөлүкчөлөрдүн көлөмүн бирдиктүү же лазер бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн анализатор менен талдоого болот. Өтө чоң бөлүкчөлөр начар болсо, анын илешкектүүлүгүнө жана бир түрдүүлүгүнө таасир этиши мүмкүн. Өндүрүштөгичтүү процесстердеги ар кандай майдалоочу процесстердеги бөлүкчөлөрдүн бөлүштүрүлүшүн контролдоо үчүн колдонууга болот, эгерде HPMCдин өтүнмө боюнча оптималдуу аткарыла тургандыгын камсыз кылуу үчүн бөлүкчөлөрдүн бөлүштүрүлүшүн контролдоого болот.
3. Суу эригиччилиги жана таркатуу деңгээли
HPMC суунун суусу анын сапатын баалоонун маанилүү көрсөткүчү болуп саналат. Анын эригичи адатта, молекулярдык түзүлүшкө жана гидроксипрептөө жана метил топторун алмаштыруу даражасына таасир этет. Жогорку сапаттагы HPMC ачык жана бирдиктүү чечимди түзүү үчүн сууда тез арада эрийт. Суунун эритмесин сыноо үчүн, белгилүү бир өлчөмдөгү HPMC сууга кошулуп, белгилүү бир температурага жана таркатылгандан кийин, таркатылгандан кийин аны бузуу ылдамдыгы байкалат. Эгерде ал жай жайыраак же эриген кесилген кесилген болсо, анда HPMC сапаты квалификацияланбаса болот.
4. Viscosity Test
HPMCдин илешкектүүлүгү - анын сапатынын негизги көрсөткүчү, айрыкча, калыңкычы, эмульсифер же жөө шишик агент катары колдонулганда. Көрсөтөлүү, адатта, HPMCди алмаштыруу боюнча молекулярдык салмакка жана даражасына байланыштуу. Анын илешкектүүлүгү анын реологиялык касиеттерин баалоо үчүн айлантуу визитикасы же реометр менен сыналышы мүмкүн. Идеалында, HPMC илешкектүүлүгү ар кандай өтүнмөлөрдө анын аткарылышын камсыз кылуу үчүн белгилүү бир диапазондо туруктуу болушу керек.
Илешкектүүлүктү текшерүүдө HPMC сууга белгилүү бир концентрацияланууга берилиши керек, температура такталышы керек, ал эми ар кандай кыркынын ар кандай чендеринде чечимдин реологиялык касиеттери өлчөнүшү керек. Эгерде илешкектүүлүк анормалдуу болсо, анда HPMC, айрыкча, өзгөчө илешкектүүлүктүн талаптары бар арыздарга таасир этиши мүмкүн.
5. алмаштыруу даражасын аныктоо
Алмашуу деңгээли (DS) HPMC молекуласында гидроксипспил жана метил топторунун үлүшүн билдирет. Алмашуу деңгээли анын орношуу курулмасына, илешкектүүлүгүнө жана башка физикалык жана химиялык касиеттерине түздөн-түз таасир этет. Инфракызыл спектроскопия (FTIR) же ядролук магниттик резонанс катары, адатта, HPMC молекулаларындагы метил жана гидроксекспилпилдин курамынын мазмунун анализдөө үчүн колдонулат.
Жогорку сапаттагы HPMC үчүн көрсөтүлгөн диапазондо алмаштыруу даражасы болушу керек. Өтө жогору же өтө төмөн, бир деңгээлдеги бир деңгээлде туруксуз натыйжалуулукка алып келиши мүмкүн жана акыркы продукциянын сапатына таасирин тийгизиши мүмкүн. Мисалы, метилдин орношуусунун өтө эле жогору болгону анын суунун эригүүлүгүнө таасир этиши мүмкүн, ал эми алмаштыруу өтө төмөн, анын калыңдалган иштери төмөндөйт.
6. Нымдуу мазмунду аныктоо
Нымдуулугу HPMC сапатына таасир эткен маанилүү факторлордун бири. Нымдуулук маекти өтө жогору, продукттун белгилүү бир жана агломереясына алып келиши мүмкүн, ошентип анын аткарылышына таасир этиши мүмкүн. Нымдуулугу көбүнчө кургатуу же Карл Фишер титритациясы менен аныкталат. Сапаттуу HPMCтин нымдуулугу, адатта, анын сапаты сактоо жана колдонуу учурунда анын сапаты өзгөрүлбөсө, 5% дан аз болушу керек.
7. Ph Test
HPMC чечиминин рН мааниси анын сапатынын маанилүү көрсөткүчү болуп саналат. HPMC чечилиши, көбүнчө 4,0 жана 8.0 ортосунда туруктуу рН мааниси болушу керек. Өтүнмөдө бир кислоталык же щелочтуу чечимдер анын туруктуулугуна жана иштешине таасир этиши мүмкүн. PH маанисин түздөн-түз аныктамасы менен түздөн-түз аныктама менен аныктоого болот.
8. Микробиологиялык тестирлөө
HPMC - фармацевтика жана тамак-аш өнөр жайында көбүнчө колдонулган эксцип (ал эми анын микробдук булганышы өзгөчө көңүл бурууга муктаж. Микробдук булгануу продукттун коопсуздугуна гана тиешелүү эмес, бирок продукттун иштешин начарлатат же начарлатышы мүмкүн. Микробдук тестирлөө HPMCдин гигиенасынын гигиенасы тиешелүү ченемдик укуктук актылардын талаптарына жооп бергендигин камсыз кылуу үчүн маданият, ПКО жана башка ыкмалар жүзөгө ашырылышы мүмкүн.
9. Термогравииметрикалык анализ (TGA) жана дифференциалдык сканерлөө калориметриясы (DSC)
Термогравиметрикалык анализ (TGA) жана дифференциалдык сканерлөө калориметриясы (DSC) HPMCдин жылуулук туруктуулугун жана жылытуу учурунда анын ажыроо мүнөздөмөлөрүн изилдөө үчүн колдонсо болот. Бул ыкмалар массалык жоготуу, эрүү чекити жана айнек өткөөл температурасы сыяктуу маанилүү маалыматтарды алууга болот
10. Хлориддин мазмунун аныктоо
Эгерде HPMCде өтө эле хлорд бар болсо, анда ал өз эримдүүлүгүнө жана өтүнмөнүн туруктуулугуна таасир этет. Анын хлорид мазмунун жалын фотометриясы же потенциометрдик титрлен менен аныктоого болот. HPMCдин хлоридин мазмуну жакшы сапат менен камсыз кылуу, анын коопсуздугун жана натыйжалуулугун камсыз кылуу үчүн белгилүү бир диапазонго контролдулушу керек.
The above methods can comprehensively evaluate the quality of hydroxypropyl methylcellulose, including appearance, solubility, viscosity, degree of substitution, moisture content and other aspects. Ар кандай өтүнмөлөрдө HPMC үчүн ар кандай талаптар бар, ошондуктан анын сапатын баалоодо, белгилүү бир өтүнмө талааларынын муктаждыктары менен айкалыштырылган ар тараптуу тестирлөө жүргүзүү керек. Бул тестирлөө ыкмалары HPMC өнүмдөрүнүн туруктуулугун, функционалдык продукцияларынын коопсуздугун камсыз кылат, алардын кеңири колдонмосуна кепилдик берет.
Пост убактысы: FEB-14-2025